Badania nad psylocybiną w Polsce: co naprawdę trwa

Pytanie o badania nad psylocybiną w Polsce ma nieoczywistą odpowiedź: coś się dzieje, ale nie to, czego zwykle oczekuje pytający. Polskie kliniki rekrutują pacjentów do międzynarodowych badań fazy III, polskie laboratoria publikują prace na modelach zwierzęcych, a jedyne badanie zaprojektowane i finansowane w Polsce od blisko dwóch lat czeka na zgody i nie przyjęło jeszcze ani jednego uczestnika.

Ten tekst opiera się wyłącznie na rejestrach: ClinicalTrials.gov, unijnym systemie CTIS, PubMed oraz komunikatach instytucji. Stan na 25 sierpnia 2026 roku. Tam, gdzie rejestry milczą, piszemy o tym wprost, zamiast domykać obraz domysłem.

Dwa protokoły z psylocybiną mają ośrodki w Polsce i oba prowadzą firmy z zagranicy

W ClinicalTrials.gov wyszukiwanie po interwencji `psilocybin` z lokalizacją Poland zwraca dwa rekordy.

Pierwszy to COMP006 (NCT05711940), badanie III fazy syntetycznej psylocybiny COMP360 firmy Compass Pathways w depresji lekoopornej. Rejestr podaje 572 uczestników, 116 ośrodków w dwunastu krajach i trzy ramiona dawkowe — 25 mg, 10 mg i 1 mg, przy czym najniższa dawka pełni rolę komparatora czynnego. Trzy ośrodki są polskie: Centrum Badań Klinicznych PI-House i Klinika Psychiatrii Dorosłych Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku oraz Promente w Bydgoszczy. Badanie ruszyło 14 lutego 2023 roku, datę osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego rejestr podaje na 13 listopada 2025, a nowych uczestników protokół już nie przyjmuje. W unijnym rejestrze CTIS ten sam protokół figuruje pod numerem 2023-505268-12-00, z Polską wśród dziewięciu krajów uczestniczących.

Drugi rekord to CYB003 (NCT06793397), badanie III fazy firmy Cybin w dużym zaburzeniu depresyjnym, planowane na 330 uczestników, rekrutujące od 10 grudnia 2025 roku. Polskich ośrodków jest tu sześć: Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, Promente w Bydgoszczy, dwa ośrodki gdańskie i dwa warszawskie. Jest jednak istotne zastrzeżenie, o którym często się zapomina: CYB003 nie jest psylocybiną. To deuterowany analog psylocyny — cząsteczka pokrewna, ale nietożsama, i wyniki jednej nie przenoszą się automatycznie na drugą. Szerszy obraz tego, co dziś w ogóle testuje się klinicznie, opisaliśmy w tekście o stanie badań klinicznych nad psylocybiną.

Polska jest miejscem rekrutacji, nie autorem protokołu

Skalę widać dopiero w porównaniu. To samo wyszukiwanie w ClinicalTrials.gov bez filtra geograficznego zwraca 299 badań interwencyjnych z psylocybiną, z czego 96 rekrutuje. Czechy mają sześć takich rekordów, Niemcy cztery, Polska dwa.

Sponsor w obu polskich przypadkach jest zagraniczny, a protokół powstał poza Polską. Ta sama prawidłowość dotyczy pokrewnych substancji: polskie ośrodki brały udział w badaniu BPL-003 firmy Beckley Psytech, w badaniu GH001 firmy GH Research i w badaniu MM120 w uogólnionym zaburzeniu lękowym. Za każdym razem w tej samej roli — ośrodka, który dostarcza pacjentów, personel i dane do cudzego protokołu.

To nie jest zarzut. Udział w badaniu III fazy daje ośrodkowi doświadczenie, procedury i dostęp do terapii, której inaczej w Polsce nie ma. Zmienia jednak sens zdania „w Polsce bada się psylocybinę”: bada się ją w Polsce, ale nie bada jej Polska.

Jedyne polskie badanie kliniczne wciąż nie rekrutuje

W listopadzie 2024 roku Agencja Badań Medycznych rekomendowała do finansowania 21 projektów w konkursie na niekomercyjne badania kliniczne. Wśród nich znalazł się projekt Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego z dofinansowaniem 16 mln zł — pierwsze polskie badanie kliniczne z psylocybiną, znane pod akronimem PSINAPSE.

Konstrukcja jest ciekawa i nie powiela zagranicznych protokołów. To badanie randomizowane, otwarte i kontrolowane, w dwóch częściach po dwa ramiona. Pierwsza część sprawdza, co daje dołożenie psylocybiny do standardowej farmakoterapii SSRI; druga — jak na wynik wpływa stopniowe odstawienie SSRI przed podaniem psylocybiny. Pytanie o interakcję z lekami przeciwdepresyjnymi jest w tej dziedzinie realnym problemem metodologicznym, więc badanie celuje w lukę, a nie w powtórzenie. Kierownikiem projektu jest prof. Agata Szulc, część kliniczną prowadzi warszawska KeyClinic, a projekt firmują psychiatrzy Magdalena Więdłocha i Piotr Marcinowicz. Planowana liczba uczestników to 248 osób.

I na tym kończy się to, co da się potwierdzić. Strona badania podaje, że projekt jest wciąż na etapie uzyskiwania zgód regulatorowych, a rekrutacja rozpocznie się dopiero po jego zamknięciu. W ClinicalTrials.gov ani w publicznej części CTIS nie znaleźliśmy rekordu odpowiadającego temu protokołowi — a rejestracja w CTIS jest warunkiem prowadzenia badania klinicznego w Unii. Innymi słowy: od rekomendacji finansowania minęły blisko dwa lata i badanie nadal nie ma publicznego wpisu w rejestrze. Daty startu rekrutacji nie sposób dziś podać, bo nikt jej nie ogłosił.

Co konkretnie trzeba przejść, żeby badać psylocybinę w Polsce

Powolność ma tu przyczyny proceduralne, nie mistyczne. Psylocybina należy w Polsce do grupy I-P, a art. 33 ust. 2 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii mówi, że substancje z tej grupy mogą być używane wyłącznie w celu prowadzenia badań. Prawo nie zabrania więc badań — ono do nich tę cząsteczkę zawęża. To ta sama konstrukcja, która sprawia, że łysiczka lancetowata jest w Polsce zakazana, choć w ustawie nie pada nazwa żadnego gatunku grzyba.

Zespół musi jednak przejść dwie równoległe ścieżki. Pierwsza to narkotykowe zezwolenie z art. 35 ustawy: dla jednostek naukowych stosujących substancję do badań w ramach działalności statutowej wydaje je wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a czynności wytwórcze i przywóz podlegają Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Druga to ścieżka badania klinicznego według unijnego rozporządzenia 536/2014, wdrożonego ustawą z 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi: wniosek składa się przez CTIS, ocenę etyczną prowadzi Naczelna Komisja Bioetyczna, a pozwolenie wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Do tego dochodzi problem materiału. Badania kliniczne nie używają grzybów — używają syntetycznej psylocybiny w jakości farmaceutycznej, produkowanej przez kilka podmiotów na świecie i sprowadzanej z zagranicy. Zestawienie tego z faktem, że w polskiej przyrodzie rosną gatunki zawierające tę samą cząsteczkę, dobrze pokazuje, jak daleko od siebie leżą te dwa światy: laboratorium potrzebuje substancji zważonej co do miligrama i udokumentowanej seriami produkcyjnymi.

Polska nauka o psylocybinie dzieje się na gryzoniach i w bibliotece

Osobno od kliniki istnieje dorobek publikacyjny, i tu obraz jest bogatszy. Wyszukiwanie w PubMed po słowie `psilocybin` w tytule lub streszczeniu z afiliacją Poland zwraca 69 rekordów. Rozkład lat mówi wszystko: przed 2021 rokiem są w tym zestawieniu trzy pozycje, po jednej z 1998, 2013 i 2015 roku. Potem następuje skok — 7 prac w 2022, 14 w 2023, 24 w 2025 i 14 w niepełnym 2026. Blisko połowa całości to prace przeglądowe, a nie badania własne.

Badania własne koncentrują się w kilku ośrodkach. Instytut Farmakologii im. Jerzego Maja PAN w Krakowie publikuje prace na szczurach: zespół Marzeny Maćkowiak opisał w 2026 roku odbudowę deficytów behawioralnych i plastycznych po stresie przewlekłym, a w osobnej pracy zmiany epigenetyczne w korze przedczołowej po długotrwałym podawaniu małych dawek. Grupa Krystyny Gołembiowskiej mierzy uwalnianie neuroprzekaźników w klaustrum po psylocynie. Wydział Farmaceutyczny Uniwersytetu Jagiellońskiego poszedł w stronę materiałową i opisał związki bioaktywne z kultur grzybni Psilocybe cubensis, wskazując wprost jako motywację ograniczenia prawne dotyczące owocników.

Trzeci nurt jest metodologiczny i prowadzi go Gdański Uniwersytet Medyczny. Zespół Wiesława Cubały sprawdził, jak protokoły badań z psylocybiną raportują warunki sesji według wytycznych ReSPCT, i przeanalizował reprezentatywność uczestników badań z klasycznymi psychodelikami pod względem wieku, płci i pochodzenia. To prace o tym, jak ta dziedzina bada samą siebie — i akurat w nich polski wkład jest oryginalny.

Czwarty wątek to epidemiologia. Paweł Holas i Justyna Kamińska z Wydziału Psychologii Uniwersytetu Warszawskiego oszacowali na reprezentatywnej próbie, że psychodeliku spróbowało kiedykolwiek od 4 do 8 procent dorosłych Polaków, czyli około dwóch milionów osób. To pierwsze takie krajowe oszacowanie i punkt odniesienia, którego wcześniej po prostu nie było.

Czego nie wiadomo

Nie wiadomo, kiedy ruszy PSINAPSE, i nie znamy powodu opóźnienia — komunikaty mówią o etapie zgód, nie o przeszkodzie. Nie znamy też wyników polskich ośrodków w badaniach komercyjnych, bo sponsorzy raportują dane zbiorczo, bez podziału na kraje. Nie ma wreszcie żadnych opublikowanych polskich danych klinicznych o psylocybinie u ludzi — dorobek, który istnieje, jest przedkliniczny, przeglądowy albo metodologiczny.

Najuczciwsze podsumowanie brzmi więc tak: badania nad psylocybiną w Polsce są realne, ale to głównie badania na zwierzętach, analizy cudzych protokołów i udział w cudzych próbach klinicznych. Własnego badania z polskimi pacjentami wciąż nie ma.

Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.