Odkrycie i rejestracja leku to dwie różne rzeczy, a ta druga zajmuje więcej czasu niż pierwsza. COMP360 — syntetyczna psylocybina firmy Compass Pathways — jest dziś najdalej posuniętym w tej procedurze klasycznym psychodelikiem. W kwietniu 2026 roku amerykańska FDA zgodziła się przyjmować jego dokumentację partiami, a firma zapowiada domknięcie wniosku w czwartym kwartale tego roku.
Ten tekst nie ocenia, czy psylocybina jest dobrym lekiem. Pokazuje, przez jakie etapy musi przejść cząsteczka, zanim lekarz w USA będzie mógł ją przepisać — i który z tych etapów wciąż jest przed COMP360.
COMP360 to zdefiniowana cząsteczka, a nie grzyb
Zacznijmy od rzeczy, która w relacjach medialnych ginie: przedmiotem rejestracji nie są grzyby. COMP360 to opatentowana postać syntetycznej psylocybiny — krystaliczny proszek o kontrolowanej czystości, podawany w odmierzonej dawce, w towarzystwie ustrukturyzowanego wsparcia psychologicznego.
Ta różnica jest formalna, nie kosmetyczna. Dokumentacja rejestracyjna wymaga substancji wytwarzanej w powtarzalny sposób, o tej samej zawartości w każdej dawce. Owocnik grzyba tego kryterium nie spełnia — zawiera zmienne ilości psylocybiny i całą rodzinę pokrewnych związków. Sama psylocybina jest zresztą prolekiem: w organizmie odszczepia grupę fosforanową i dopiero powstająca psylocyna działa na receptory serotoninowe.
Od oznaczenia przełomowego do fazy 3
Pierwszy istotny sygnał regulacyjny COMP360 dostał 23 października 2018 roku, gdy FDA przyznała mu oznaczenie terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) w depresji lekoopornej. Oznaczenie to nie jest zgodą na nic — daje częstszy kontakt z agencją i wsparcie w projektowaniu badań. Skraca drogę, nie omija jej.
Podstawą do wejścia w fazę 3 było badanie fazy 2b opublikowane w listopadzie 2022 roku w „New England Journal of Medicine”. Wzięło w nim udział 233 uczestników z umiarkowaną lub ciężką depresją lekooporną, losowo przydzielonych do trzech dawek: 25 mg (79 osób), 10 mg (75 osób) i 1 mg (79 osób) — przy czym najniższa dawka pełniła rolę aktywnego placebo. Trzy tygodnie po pojedynczej sesji odpowiedź na leczenie odnotowano u 37 procent osób z grupy 25 mg wobec 19 procent przy 10 mg i 18 procent przy 1 mg. Remisję osiągnęło odpowiednio 29, 9 i 8 procent.
Wynik był wyraźny w grupie najwyższej dawki i praktycznie nieodróżnialny od placebo w środkowej. To wystarczyło, by ruszyć z fazą 3 — czyli z badaniami, których wyniki stanowią właściwą podstawę wniosku rejestracyjnego.
Dwa badania fazy 3: COMP005 i COMP006
Program fazy 3 składa się z dwóch prób o różnej konstrukcji. To celowe: agencja chce zobaczyć nie tylko, czy substancja działa, ale też co daje druga dawka i jak długo utrzymuje się efekt.
COMP005 — jedna dawka kontra placebo
W COMP005 wzięło udział 258 uczestników w ośrodkach na terenie USA. Otrzymali pojedynczą dawkę 25 mg (171 osób) albo placebo (87 osób). Pierwszorzędowy punkt końcowy wyznaczono na szósty tydzień, a miarą była skala MADRS — kwestionariusz oceny nasilenia depresji o zakresie od 0 do 60 punktów.
Różnica między grupami wyniosła 3,6 punktu MADRS na korzyść psylocybiny, przy p poniżej 0,001. Wynik ogłoszono w czerwcu 2025 roku; był to pierwszy raport z badania fazy 3 dla klasycznego psychodeliku.
COMP006 — trzy dawki i powtórna sesja
COMP006 objęło 581 uczestników w Ameryce Północnej i Europie, w trzech ramionach: 25 mg (296 osób), 10 mg (142 osoby) i 1 mg (143 osoby). Każdy uczestnik otrzymał dwie sesje w odstępie trzech tygodni. Pierwszorzędowe porównanie — 25 mg wobec 1 mg w szóstym tygodniu — dało różnicę 3,8 punktu MADRS (95-procentowy przedział ufności od 1,8 do 5,8 punktu), p poniżej 0,001. Firma ogłosiła ten wynik 17 lutego 2026 roku.
Pięć miesięcy później, 7 lipca 2026, dołączyły dane półroczne. W ramieniu 25 mg klinicznie istotną poprawę w szóstym tygodniu — zdefiniowaną jako spadek MADRS o co najmniej 25 procent — odnotowano u 39 procent uczestników, a korzyść utrzymywała się średnio co najmniej do 26. tygodnia. Dla porównania po pojedynczej dawce w COMP005 było to 25 procent. Ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u 5,7 procent osób w ramieniu 25 mg i 6,3 procent w ramieniu 1 mg.
Dwie rzeczy warto tu powiedzieć wprost, bo w komunikatach prasowych są przemilczane. Po pierwsze, próg 25 procent spadku MADRS jest łagodniejszy niż klasyczne psychiatryczne kryterium odpowiedzi, czyli spadek o połowę. Po drugie, różnice rzędu 3,6–3,8 punktu na sześćdziesięciopunktowej skali są istotne statystycznie, ale ich waga kliniczna była przedmiotem sporu wśród komentatorów tej dziedziny od chwili ogłoszenia pierwszych wyników. Statystyczna istotność mówi, że efekt istnieje. Nie mówi, jak bardzo jest duży.
Przegląd partiami i voucher priorytetowy
24 kwietnia 2026 roku FDA zgodziła się na przegląd wniosku w trybie kroczącym (rolling review). W normalnym trybie firma składa komplet dokumentacji naraz i dopiero wtedy zaczyna się ocena; przy przeglądzie kroczącym agencja czyta kolejne moduły w miarę ich powstawania. Ostateczne złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu — NDA — ma nastąpić w czwartym kwartale 2026 roku.
Tego samego dnia COMP360 dostał drugie ułatwienie: Commissioner’s National Priority Voucher. Ten pilotażowy program FDA ogłosiła w czerwcu 2025 roku, a jego istotą jest skrócenie oceny złożonego wniosku z typowych 10–12 miesięcy (lub 6 miesięcy w trybie priorytetowym) do docelowych 1–2 miesięcy. W pierwszym roku agencja przewidziała nie więcej niż pięć takich voucherów.
Żaden z tych mechanizmów nie obniża jednak wymogów dowodowych. Skracają czas czytania dokumentów, nie zmieniają tego, co w dokumentach musi być.
Przeszkoda, o której mówi się najmniej: klasyfikacja DEA
Nawet zgoda FDA nie wystarczy, żeby lek trafił do obrotu. Psylocybina jest w USA zaklasyfikowana do wykazu I (Schedule I) ustawy o substancjach kontrolowanych — kategorii zarezerwowanej dla substancji uznanych za pozbawione zastosowania medycznego. Lek, który miałby być przepisywany, nie może w tym wykazie pozostać.
Amerykańskie prawo przewiduje na to osobną procedurę. Zgodnie z przepisem wprowadzonym ustawą Public Law 114-89 (skodyfikowanym jako 21 U.S.C. § 811(j)) DEA ma obowiązek wydać tymczasowe rozporządzenie zmieniające klasyfikację w ciągu 90 dni — liczonych od późniejszego z dwóch zdarzeń: otrzymania rekomendacji naukowo-medycznej od resortu zdrowia albo zawiadomienia o zatwierdzeniu wniosku przez FDA.
To dlatego Compass, mówiąc o premierze rynkowej w pierwszej połowie 2027 roku, konsekwentnie zastrzega, że zależy ona od zgody FDA i od przeklasyfikowania przez DEA. Warto dodać, że sama zmiana wykazu w USA nie rusza konwencji ONZ, w której psylocybina figuruje od 1971 roku — to dwa niezależne poziomy regulacji.
REMS, czyli lek, którego nie sprzedaje się z półki
Trzeci element układanki dotyczy sposobu podawania. FDA dysponuje narzędziem o nazwie REMS — programem minimalizacji ryzyka, który może obwarować dopuszczenie leku dodatkowymi warunkami: certyfikacją ośrodków, obowiązkowym szkoleniem personelu, rejestrem pacjentów.
Przy substancji podawanej w kilkugodzinnej sesji pod nadzorem taki program jest oczekiwany, a Compass w komunikacji o przygotowaniach handlowych mówi wprost o certyfikacji ośrodków. Jego treść będzie jednak znana dopiero z zatwierdzonej etykiety leku — do czasu decyzji FDA wszystko, co da się o REMS dla COMP360 powiedzieć, jest przewidywaniem, nie faktem.
Co z tego wynika w Polsce
Krótko: bezpośrednio nic. Rejestracja w USA jest procedurą krajową i nie przenosi się automatycznie ani na Unię Europejską, ani na Polskę. W UE dopuszczenie leku wymagałoby osobnego postępowania przed Europejską Agencją Leków; w Wielkiej Brytanii COMP360 ma osobne oznaczenie przyspieszające ILAP.
W polskim porządku prawnym psylocybina i psylocyna pozostają substancjami psychotropowymi grupy I-P, a grzyby halucynogenne — środkami odurzającymi grupy I-N, zgodnie z wykazami wydanymi na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Terapia psylocybinowa nie jest w Polsce dostępna poza badaniami naukowymi, a ewentualna rejestracja COMP360 za oceanem tego stanu nie zmienia. Szerszy obraz tego, co dzieje się w całej dziedzinie, opisujemy w przeglądzie badań klinicznych nad psylocybiną; mechanizmowi, który próbuje wyjaśnić przedłużone działanie jednej dawki, poświęciliśmy osobny tekst o sieci trybu domyślnego.
Treść przeznaczona dla osób pełnoletnich. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
FAQ
Czy COMP360 jest już zarejestrowanym lekiem?
Nie. Wniosek rejestracyjny jest składany partiami, a jego domknięcie zaplanowano na czwarty kwartał 2026 roku. Złożenie wniosku nie przesądza o decyzji FDA.
Czym różni się COMP360 od grzybów psylocybinowych?
COMP360 to syntetyczna psylocybina o kontrolowanej czystości, podawana w odmierzonej dawce pod nadzorem. Owocniki grzybów zawierają zmienne ilości psylocybiny oraz szereg związków pokrewnych, więc nie spełniają wymogu powtarzalności, na którym opiera się dokumentacja rejestracyjna.
Dlaczego zgoda FDA to jeszcze nie koniec drogi?
Bo psylocybina jest w USA w wykazie I substancji kontrolowanych. Po zatwierdzeniu leku DEA musi wydać rozporządzenie zmieniające jego klasyfikację — prawo daje na to 90 dni od zawiadomienia o zatwierdzeniu. Dopiero wtedy możliwe jest przepisywanie i wydawanie preparatu.
Jak duży jest efekt wykazany w fazie 3?
Różnica wobec grupy kontrolnej wyniosła 3,6 punktu MADRS w COMP005 i 3,8 punktu w COMP006, przy zakresie skali od 0 do 60 punktów. Wyniki są istotne statystycznie, natomiast ich waga kliniczna pozostaje przedmiotem dyskusji w środowisku.
Czy po rejestracji w USA psylocybina będzie legalna w Polsce?
Nie. Polskie wykazy substancji kontrolowanych są niezależne od decyzji amerykańskich, a rejestracja leku w Unii Europejskiej wymagałaby osobnego postępowania przed Europejską Agencją Leków.
Źródła
- Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression — Goodwin i wsp., New England Journal of Medicine, 2022
- The development of psilocybin therapy for treatment-resistant depression: an update — praca przeglądowa, PMC, 2024
- COMPASS Pathways receives FDA Breakthrough Therapy designation — komunikat prasowy, 2018
- Compass Pathways Successfully Achieves Primary Endpoint in Second Phase 3 Trial — komunikat prasowy, 17.02.2026
- Compass Pathways Announces FDA Granted NDA Rolling Review Request and Awarded Commissioner’s National Priority Voucher — komunikat prasowy, 24.04.2026
- Compass Pathways Announces Six-Month Data from Second Phase 3 Trial — komunikat prasowy, 07.07.2026
- Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program; Public Hearing — Federal Register, FDA, 2026
- Schedules of Controlled Substances — opis obowiązku DEA z 21 U.S.C. 811(j) i Public Law 114-89 — Federal Register, DEA, 2021
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych — ISAP, Dz.U. 2024 poz. 1139
- Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii — ISAP
